Cum se realizeaza validarea unei noi metode de analiza?
Validarea metodei este procesul utilizat pentru a confirma că procedura analitică folosită pentru un test specific este potrivită pentru utilizarea prevăzută. Rezultatele din validarea metodei pot fi utilizate pentru a evalua calitatea, fiabilitatea și coerența rezultatelor analitice; este o parte integrantă a oricărei bune practici analitice.
Metodele analitice trebuie validate sau revalidate
- înainte de introducerea lor în utilizarea de rutină;
- ori de câte ori se schimbă condițiile pentru care metoda a fost validată (de exemplu, un instrument cu diferite caracteristici sau eșantioane cu o matrice diferită);
- ori de câte ori metoda este schimbată și modificarea este în afara scopului inițial al metodei.
Implementari metode de analiza
Validitatea unei metode specifice trebuie demonstrată în experimentele de laborator folosind probe sau standarde care sunt similare cu probele necunoscute analizate de rutină. Pregătirea și execuția ar trebui să urmeze un protocol de validare, de preferință scris într-un format instrucțiune pas cu pas. Pașii posibili pentru o validare completă a metodei sunt enumerați mai jos.
Această procedură propusă presupune că instrumentul a fost selectat și metoda a fost dezvoltată. Acesta îndeplinește criterii precum ușurința de utilizare; capacitatea de a fi automatizat și de a fi controlat de sisteme informatice; costuri pe analiză; randament de probă; timpul de transformare; și cerințe de mediu, sănătate și siguranță.
- Dezvoltați un protocol de validare, o procedură de operare sau un plan director de validare pentru validare
- Pentru un proiect de validare specific definiți proprietarii și responsabilitățile
- Dezvoltați un plan de proiect de validare
- Definiți aplicația, scopul și sfera metodei
- Definiți parametrii de performanță și criteriile de acceptare
- Definiți experimentele de validare
- Verificați caracteristicile relevante ale performanței echipamentelor
- Materiale calificate, de ex. standarde și reactivi pentru puritate, cantități precise și stabilitate suficientă
- Efectuați experimente de validare prealabilă
- Ajustați parametrii metodei sau / și criteriile de acceptare, dacă este necesar
- Efectuați experimente complete de validare internă (și externă)
- Dezvoltați POS pentru executarea metodei în rutină
- Definiți criteriile de revalidare
- Definiți tipul și frecvența testelor de adecvare a sistemului și / sau verificările analitice de control al calității (AQC) pentru rutină
- Documentați experimentele de validare și rezultatele raportului de validare