Calificari IQ, OQ, PQ si validari
Serviciile de calificare a instalației (IQ), calificarea operațională (OQ) și calificarea de performanță (PQ) sau serviciile de verificare a performanței instrumentelor (IPV) verifică și documentează capacitatea instrumentului dvs. de a îndeplini specificațiile de proiectare a producătorului pentru performanță.
IQ – oferă dovezi și verificări documentate că instrumentul a fost livrat și instalat în conformitate cu specificațiile producătorului
OQ – oferă o verificare documentată a faptului că subsistemele instrumentului funcționează așa cum este proiectat. Verifică dacă funcționalitatea unui instrument respectă specificațiile operaționale ale producătorului.
PQ sau IPV – oferă o verificare documentată a faptului că sistemul instrumentului poate efectua în mod eficient și reproductibil în conformitate cu specificațiile de performanță. Ajută la asigurarea încrederii în rezultate, verificând dacă este menținută precizia și precizia unui instrument.
Recalificări (OQ sau OQ / PQ sau OQ / IPV) – furnizează verificarea documentată a faptului că instrumentul continuă să funcționeze conform specificațiilor producătorului. De obicei efectuat anual după ce un IQ inițial, OQ, PQ sau IPV au fost finalizate sau în conformitate cu cerințele POS ale utilizatorului.
Cine are nevoie de calificări hardware pentru instrumente?
Calificările (IQ / OQ / PQ sau IPV) sunt necesare pentru laboratoarele care funcționează într-un sistem de management al calității, respectă standardele globale (de exemplu, GLP, GCP, GMP, ISO 17025 și ISO 15189) și / sau respectă țările specifice reglementări (de exemplu, FDA 21 CFR SUA Partea 11, CLIA și CAP). Calificările oferă verificarea documentată a faptului că instrumentele de laborator sunt instalate și funcționează conform specificațiilor de performanță ale producătorului. Efectuarea acestor teste pe cont propriu poate fi complexă, consumatoare de timp, costisitoare și dificilă de finalizat.
Un serviciu de calificare planificat și orientat corespunzător este mai flexibil decât un angajament reactiv din cauza nerespectării. Prin asigurarea liniștii sufletești prin testare și documentare pentru a vă asigura că instrumentele și echipamentele funcționează corespunzător și producând date de înaltă calitate, calificările sunt importante pentru fiecare laborator, chiar și pentru cele care nu funcționează într-un mediu reglementat.
Ce includ serviciile IQ, OQ, PQ sau IPV?
Serviciile de calificare IQ / OQ / PQ sau IPV includ testarea completă a sistemului de instrumente folosind teste verificate, instrumente certificate și standarde de performanță dezvoltate. Indiferent dacă aveți nevoie de IQ, OQ, PQ sau IPV, serviciile noastre de calificare oferă documentații în stil de audit care pot fi partajate cu organismul dvs. de reglementare sau de certificare pentru a verifica dacă instrumentul dvs. funcționează în conformitate cu specificațiile de proiectare ale producătorului.